동물약 제조·수입업체 ‘1천여개’ 관리과는 ‘단 1개’ 신속한 해외신약 도입을 위한 인허가 전문조직 확대 필요…국내 신약개발 지원 및 제도개선도
미국 영국 등 해외에서는 수의사가 다양한 신약을 써서 애완 동물의 병을 보다 효과적으로 치료하고 있다. 한편 국내에서는 인허가 장벽에 막혔고 해외 신약을 재빨리 적용하지 못하고 있어 임상의들은 안타까움을 나타내고 있다.특히 노령 동물의 수가 늘어나는 상황에서 노령 동물이 뛰어난 효과를 보이는 제품이 아직 국내에는 도입되지 않고, 더 문제가 되고 있다.인허가 절차에 대한 불만, 지속적인 제기, 검역 본부의 동물용 의약품 인허가 과정에 대한 글로벌 기업의 국내 지사뿐 아니라 국내 기업의 불만은 지속적으로 제기되고 있다.현재, 동물용 의약품 관리 대상은 △ 의약품 △ 의약 외품 △ 의료 기기 △ 방사선 발생 장치 △ 체외 진단 의료 기기 등에서 제조 품목 허가 신청을 통하여 안전성·유효성 심사 대상 여부 검토 등 절차를 거쳐야 한다.허가 절차 진행 중에 보완이 필요하다고 판단될 경우 보충 서류를 제출하고 보완 자료에 대한 기술 검토가 이뤄지지만 해당 과정에서 임상 시험 진행시에 기술 검토에 너무 긴 시간이 걸릴 또는 보완 서류를 몇 차례 제출해야 하고 동물 병원에서 수십년간 사용한 성분을 동물용 의약품으로 발매하기 위해서 필요 이상의 비 임상 및 임상 시험을 해야 하는 등 번거로움이 늘어나면서 다양한 불만이 가득하다.업체 관계자 A씨는 “임상 시험 때문에 임상 설계를 해야 하지만, 애완 동물과 농장 동물은 임상 시험 대상을 찾기가 어려우며 대상을 구한 후 본격적인 임상 시험과 데이터 분석 결과 보고 등 각종 절차에 소요되는 기간을 모두 합치면 5년부터 7년 이상의 긴 시간이 걸릴 수 있다”고 토로했다.인허가 전문 조직의 단 1개의 허가 절차와 함께 국내 동물용 의약품 인허가를 담당하는 조직의 규모가 과도한 업무량에 비해서 엄청난 작다는 것도 문제다. 동물용 의약품을 제조하는 수입 업체의 수는 1천달여를 훨씬 넘지만 인허가 관련 업무를 처리하는 과는 “동물용 의약품 관리과”단지 1개에 불과해전문 인재 한명이 담당해야 할 허가 품목 및 관련 업무량이 지나치게 많은 상황이다.업체 관계자의 B씨는 “동물용 의약품 관련 기업과 연구 개발에 대한 직접적인 투자도 중요하지만 이를 뒷받침하는 제도적 지원과 부서 확장에 대한 필요성이 더욱 절실한 상황이다. 동물용 의약품의 수입은 동물의 생명과 직결되며, 한번에 성과가 나오는 없는 분야인 만큼 장기적으로 지원할 수 있는 투자와 제도 마련이 중요하다”고 강조했다. 국내 신약 개발이 미래에 있고, 국내 동물용 의약품 시장은 폭발적인 성장세를 보이고 있다. 내수 시장은 2015년 6,540억원에서 2021년 9,229억원에, 수출액은 2,433억원에서 4,252억원으로 급격히 성장하고 있지만 선진 시장 수출은 미비한 상황이다.국내 동물용 의약품이 국제적인 경쟁력을 가지려면 R&D확산을 통한 신약 개발과 국제적 수준의 GMP기준이 필요하다는 의견이 제기되는 가운데 국내 기업 등은 제도 환경 등의 문제에서 신약 개발에 한계가 있다는 입장이다.과거에는 대학 및 연구 기관에서 시험한 안전성·유효성 평가 자료를 검역 본부에 제출하면 됐지만 령화 2년 9월 15일부터 첨부 자료 요건 강화에 의한 지정된 시험 실시 기관에서 시험한 자료를 추가 제출해야 한다.농림 축산 식품부가 국내 동물용 의약품 산업의 발전을 위해서 다양한 사업을 추진하고 있지만, 경쟁력이 저하한 지자체에서 사업을 추진하기에 따른 과열 경쟁을 유발하는 등 여러가지 문제점이 지적되고 있어 국내 동물용 의약품 업체의 신약 개발을 위한 정부의 지원과 제도 개선이 절실한 시점이다.수의 전문 저널 데일리 개원 다른 기사를 보면 www.dailygaewon.com
미국, 영국 등 해외에서는 수의사들이 다양한 신약을 사용해 반려동물 질병을 보다 효과적으로 치료하고 있다. 반면 국내에서는 인허가 장벽에 막혀 해외 신약을 발 빠르게 적용하지 못하고 있어 임상의들은 아쉬움을 나타내고 있다.특히 노령동물의 수가 증가하고 있는 상황에서 노령동물에게 뛰어난 효과를 보이는 제품이 아직 국내에는 도입되지 않아 더욱 문제가 되고 있다.인허가 절차에 대한 불만, 지속적인 제기, 검역본부의 동물용 의약품 인허가 과정에 대한 글로벌 기업 국내 지사뿐 아니라 국내 기업들의 불만은 지속적으로 제기되고 있다.현재 동물용 의약품 관리 대상은 △의약품 △의약외품 △의료기기 △방사선발생장치 △체외진단 의료기기 등이며 제조품목 허가 신청을 통해 안전성·유효성 심사 대상 여부 검토 등의 절차를 거쳐야 한다.허가절차 진행 중 보완이 필요하다고 판단될 경우 보완서류를 제출하고 보완자료에 대한 기술검토가 이뤄지는데 해당 과정에서 임상시험 진행 시 기술검토에 너무 오래 걸리거나 보완서류를 여러 차례 나눠 제출해야 하고 동물병원에서 수십 년간 사용해온 성분을 동물용 의약품으로 출시하기 위해 필요 이상의 비임상 및 임상시험을 해야 하는 등 번거로운 절차가 늘고 있어 다양한 불만이 쏟아지고 있다.업체 관계자 A씨는 “임상시험을 위해 임상설계를 해야 하는데 반려동물과 농장동물은 임상시험 대상을 찾기 어려울 뿐 아니라 대상을 구한 뒤 본격적인 임상시험과 데이터 분석, 결과보고 등 각종 절차에 소요되는 기간을 모두 합치면 5년에서 7년 이상의 긴 시간이 걸릴 수 있다”고 토로했다.인허가 전담조직의 단 하나의 허가 절차와 함께 국내 동물용 의약품 인허가를 담당하는 조직 규모가 과도한 업무량에 비해 턱없이 작다는 것도 문제다. 동물용 의약품을 제조해 수입하는 업체의 수는 1000여개가 훌쩍 넘지만 인허가 관련 업무를 처리하는 과는 ‘동물용의약품관리과’ 단 1개에 불과해 전문인력 1명이 담당해야 하는 허가 품목 및 관련 업무량이 지나치게 많은 상황이다.업체 관계자 B씨는 “동물용 의약품 관련 기업과 연구개발에 대한 직접적인 투자도 중요하지만 이를 뒷받침할 제도적 지원과 부서 확장에 대한 필요성이 더욱 절실한 상황이다. 동물용 의약품 수입은 동물의 생명과 직결돼 있어 한꺼번에 성과가 나지 않는 분야인 만큼 장기적으로 지원할 수 있는 투자와 제도 마련이 중요하다고 강조했다. 국내 신약 개발이 미래에 있고 국내 동물용 의약품 시장은 폭발적인 성장세를 보이고 있다. 내수시장은 2015년 6,540억원에서 2021년 2,433억원으로, 수출액은 4,252억원에서 9,229억원으로 가파르게 성장하고 있지만 선진시장으로의 수출은 미비한 상황이다.국내 동물용 의약품이 국제적 경쟁력을 갖기 위해서는 R&D 확대를 통한 신약 개발과 국제적 수준의 GMP 기준이 필요하다는 의견이 제기되는 가운데 국내 업체들은 제도, 환경 등의 문제로 신약 개발에 한계가 있다는 입장이다.과거에는 대학 및 연구기관에서 시험한 안전성·유효성 평가자료를 검역본부에 제출하면 됐지만 2020년9월15일부터 첨부자료 요건 강화로 지정된 시험실시기관에서 시험한 자료를 추가 제출해야 한다.농림축산식품부가 국내 동물용 의약품 산업 발전을 위해 다양한 사업을 추진해오고 있지만 경쟁력이 저하된 지방자치단체에서 사업을 추진함으로써 과당경쟁을 유발하는 등 여러 문제점이 지적되고 있어 국내 동물용 의약품 업체의 신약 개발을 위한 정부의 지원과 제도 개선이 절실한 시점이다.수의사 전문저널 데일리 개원 다른 기사 보기 www.dailygaewon.com
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